При получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности необходимо руководствоваться такими законодательными актами, как:
1) Положение о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденное Указом Президента РБ от 01.09.2010 № 450 (далее - Положение № 450);
2) Надлежащая аптечная практика, утвержденная постановлением Минздрава РБ от 27.12.2006 № 120 (далее - Надлежащая аптечная практика);
3) Санитарные нормы и правила «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек», утвержденные постановлением Минздрава РБ от 01.10.2012 № 154 (далее - Санитарно-эпидемиологические требования для аптек).
Общие положения
Лицензирующий орган
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Министерство здравоохранения РБ (далее - Минздрав).
Субъекты, имеющие право получения специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности
Право на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеют:
• юридические лица Республики Беларусь;
• индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь;
• иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь.
Виды работ и услуг фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию
Фармацевтическая деятельность включает следующие составляющие работы и услуги, подлежащие лицензированию:
1) работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:
- промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация;
- промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация;
- промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация;
- промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация;
- промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация;
- промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация;
2) работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском:
- аптечное изготовление лекарственных средств;
- отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;
- оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства;
- оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;
- розничная реализация лекарственных средств.
Лицензионные требования !!!!!
К соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности предъявляются следующие лицензионные требования и условия:
• наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности;
• выполнение требований и условий, установленных действующими в области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами, в т.ч. техническими нормативными правовыми актами;
• осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;
• выполнение особых лицензионных требований и условий, установленных в главе 42 «Фармацевтическая деятельность» Положения № 450 (а именно требований к специалистам (их количеству, образованию, которые будут рассмотрены ниже)).
