понедельник, 1 декабря 2014 г.

часть 2 АЛГОРИТМ ЮРИДИЧЕСКИХ ДЕЙСТВИЙ ПО ПОЛУЧЕНИЮ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Алгоритм получения лицензии

Этап 1. Подготовка перед обращением в лицензирующий орган

Шаг 1. Обращение в территориальный орган государственного санитарного надзора. Получение заключения о соответствии аптеки требованиям законодательства (технической оснащенности).
Перед подачей документов в Минздрав необходимо обратиться с заявлением в территориальный орган государственного санитарного надзора за заключением о соответствии помещений требованиям законодательства (далее - заключение). Заключение выдается после оформления соответствующего договора оказания услуг и, как правило, оплаты стоимости услуг.
Получение положительного заключения возможно, если помещение (оборудование) аптеки соответствует требованиям, определенным в Надлежащей аптечной практике, а также в Санитарно-эпидемиологических требованиях для аптек.
Приведем требования для аптек второй категории, которые должны быть выполнены при согласовании с территориальным органом государственного санитарного надзора.

  Справочно
Аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется:
• розничная реализация лекарственных средств;
• оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности).
Аптека второй категории, создаваемая больничной организацией, осуществляет отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям (подп.3.2 п.3 Надлежащей аптечной практики).


Так, в соответствии с Надлежащей аптечной практикой для организации работы аптеки второй категории необходим комплекс помещений, состоящий:
• из помещения обслуживания населения - торгового зала;
• помещения хранения;
• административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);
• зоны приемки товаров.
Фактически используемая площадь помещений аптеки второй категории должна быть не менее 60 кв.м.
Аптеки второй категории, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, должны иметь отдельный вход для покупателей и дополнительный - для получения товаров. Аптеки третьей-пятой категорий должны иметь вход для покупателей (п.14 Санитарно-эпидемиологических требованиях для аптек).
Вход для покупателей в аптеку с улицы должен быть оборудован пандусом с перилами для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата.
Аптека должна иметь техническую укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений. Аптека должна иметь центральные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон.
Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должны быть гладкими, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств.
Выполнение всех вышеперечисленных требований проверяется территориальным органом государственного санитарного надзора при выдаче заключения о соответствии помещений аптеки требованиям законодательства.

  Обратите внимание!

Если планируется осуществлять розничную реализацию лекарственных средств в аптеках пятой категории, т.е. в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), то сначала необходимо согласовать помещение под аптеку первой или второй категории (подп.3.5 п.3 Надлежащей аптечной практики).

Аптека должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения. Поэтому при заключении договоров аренды (субаренды) следует обращать внимание на предмет договора, т.е. в нем не должно быть прописано, что в аренду (субаренду) передается часть изолированного помещения.
Аптека в зависимости от выполняемых работ (оказания услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии:
• технологическое оборудование для аптечного изготовления лекарственных средств;
• оборудование, приборы и реактивы для проведения контроля за качеством лекарственных средств;
• торговое оборудование;
• кассовые суммирующие аппараты или специальные компьютерные системы;
• оборудование для хранения лекарственных средств, в т.ч. холодильное;
• средства измерения массы, объема лекарственных средств;
• приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психрометрические);
• иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей и денежных средств.
Используемые в аптеке средства измерения и приборы подвергаются поверке (калибровке). На момент подачи заявления в лицензирующий орган указанное выше оборудование должно быть в наличии в аптеке.

Шаг 2. Формирование штата фармацевтического персонала, отвечающего лицензионным требованиям и условиям.
Для получения лицензии в штате должно быть необходимое количество специалистов, удовлетворяющих лицензионным требованиям и условиям.
1. Руководитель организации здравоохранения и (или) руководитель аптечного склада, аптеки первой и второй категорий организации здравоохранения, руководитель аптечного склада, аптеки первой и второй категорий организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации - лицо, ответственное за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений, должен:
а) быть оформлен по основному месту работы в этой организации;
б) иметь высшее фармацевтическое образование;
в) иметь первую или высшую квалификационную категорию;
г) документы о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
На лиц, указанных в п.1, приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности.
2. Не менее чем 2 работника аптеки второй категории должны иметь:
а) высшее или среднее специальное фармацевтическое образование;
б) квалификационную категорию;
в) документы о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
3. Индивидуальный предприниматель должен:
а) иметь высшее фармацевтическое образование;
б) иметь первую или высшую квалификационную категорию;
в) документы о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

  Обратите внимание!
Не распространяются лицензионные требования и условия, установленные выше (а именно о наличии квалификационных категорий у руководителя и не менее чем у 2 работников):
• на соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление лицензируемой деятельности в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения;
• работников юридического лица и индивидуального предпринимателя, кроме 2 необходимых работников, указанных выше, и работников аптек третьей, четвертой и пятой категорий при условии выполнения этими работниками лицензионных требований и условий о наличии высшего или среднего специального фармацевтического образования, повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
На соискателей лицензий, заявивших выполнение работ и (или) оказание услуг, составляющих лицензируемую деятельность, которые связаны с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией, также не распространяются требования и условия, указанные выше в пп.1, 2.


Шаг 3. Согласование открытия аптеки с местным исполнительным и распорядительным органом.

Перед подачей документов в Минздрав на осуществление фармацевтической деятельности, составлять которую будут работы и (или) услуги, связанные с розничной реализацией лекарственных средств, желательно получить согласование размещения (открытия) аптеки с местным исполнительным распорядительным органом, так как для принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности Минздрав самостоятельно запрашивает информацию о согласовании открытия аптеки с соответствующим местным исполнительным и распорядительным органом. В случае несогласования с исполнительным комитетом все действия будут напрасны и убыточны.
Этап 2. Представление документов в Министерство здравоохранения и получение лицензии
Шаг 4. Подготовка и подача документов в Минздрав.
1. Для получения лицензии ее соискатель либо его уполномоченный представитель представляет в соответствующий лицензирующий орган основные документы (установлены п.15 Положения № 450):
- заявление о выдаче лицензии с указанием сведений, предусмотренных подп.15.1 п.15 Положения № 450;
- копии учредительных документов юридического лица, свидетельства о государственной регистрации юридического лица (индивидуального предпринимателя). При представлении копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии;
- легализованную выписку из торгового реестра страны, в которой иностранная организация учреждена, или иное эквивалентное доказательство юридического статуса иностранной организации в соответствии с законодательством страны ее учреждения;
- документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии (8 базовых величин (п.42 приложения 22 к Налоговому кодексу РБ)).
2. Для получения лицензии ее соискатель дополнительно представляет (п.428 Положения № 450):
2.1. для работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:
- копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;
- заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств требованиям законодательства;
- план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;
- в отношении лица, ответственного за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки;
2.2. для работ и услуг, связанных с реализацией лекарственных средств, их аптечным изготовлением и отпуском:
- копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности;
- заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений, необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств, в т.ч. стерильных лекарственных средств, требованиям законодательства (в случае их изготовления);
- план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств;
- в отношении лица, ответственного за фармацевтическую деятельность (при наличии такого лица в штате юридического лица, его обособленного подразделения), - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность, трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;
- в отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категорий - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (при отсутствии в штате юридического лица, его обособленного подразделения лица, ответственного за фармацевтическую деятельность), трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;
- сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категорий, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), оформленные по форме, утверждаемой Минздравом, а в случае наличия нескольких мест осуществления фармацевтической деятельности - отдельно по каждому месту, с приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек;
- сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой категорий, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления фармацевтической деятельности - отдельно по каждому месту, с приложением копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек;
2.3. для розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах:
- заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения и розничной реализации лекарственных средств требованиям законодательства;
- копию договора на право розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, заключенного в порядке, определяемом Минздравом;
- копию договора подряда, заключенного в порядке, определяемом Минздравом, аптекой первой или второй категорий с медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах.

  Обратите внимание!
При представлении копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии.

Документами, подтверждающими наличие на праве собственности или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности, могут быть свидетельство о государственной регистрации возникновения права собственности, технический паспорт, договоры аренды (субаренды) помещений с передаточными актами помещений в аренду (субаренду) и выкопировками. При заключении договоров аренды, субаренды нужно запрашивать от арендодателей заверенные копии документов, подтверждающих их право собственности (право сдавать в аренду), копии которых также необходимо представить в Минздрав.
Форма сведений о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категорий, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), установлена постановлением Минздрава РБ от 16.11.2010 № 147 (приложение 2).
Шаг 5. Получение лицензии.
До принятия решения по вопросам лицензирования Минздрав вправе провести оценку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям, т.е. уполномоченные представители Минздрава могут проверить сведения, указанные в представленных для получения лицензии документах (например, наличие необходимого оборудования, принятых специалистов и т.д.), на их соответствие лицензионным требованиям и условиям.
Лицензия выдается сроком на 10 лет и действует на всей территории Республики Беларусь. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата неоднократно.


Примеры форм документов, необходимых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

  Главному государственному
санитарному врачу
_________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ
Просим осуществить государственную санитарно-гигиеническую экспертизу и обследование объекта с числом работающих до __ человек с оказанием медицинской услуги по организации работ по государственной санитарно-гигиенической экспертизе, определению объема государственной санитарно-гигиенической экспертизы, анализу и оформлению результатов государственной санитарно-гигиенической экспертизы по объекту: аптека ______ категории, расположенная по адресу: г._______________, помещение площадью _____ кв.м, с выдачей заключения для лицензирования деятельности: розничная реализация лекарственных средств.
Перечень представляемых документов:
1. Заявление.
2. Свидетельство о государственной регистрации (копия).
3. Договор аренды (копия).
4. План помещения (копия).
5. Пояснительная записка.

Директор ___________________ ________________________________
               (подпись) (расшифровка подписи)

  УТВЕРЖДАЮ
Директор ОДО «Солнечная аптека»
________________ П.П.Иванов
«__» __________ 20__ г.

Справка-характеристика помещений и оборудования
аптеки № 1 второй категории, расположенной по адресу: __________________, общей площадью ________ кв.м

Аптека изолирована от помещений другого назначения, имеет отдельный вход с улицы и дополнительный - для получения товаров, имеется пандус с поручнем.
Вентиляция естественная, механическая приточно-вытяжная. Водоснабжение (горячее и холодное), канализация и отопление в аптеке централизованные. Аптека оснащена охранной и пожарной сигнализацией, подключена к электрическим и телефонным сетям. Освещение естественное и искусственное.
Аптека имеет общую площадь ____ кв.м. В состав аптеки входят помещение обслуживания населения (торговый зал) площадью ____ кв.м, выделенная в коридоре зона приемки товаров, помещение хранения площадью ____ кв.м, кабинет администрации площадью ____ кв.м, комната персонала (гардеробная) площадью ____ кв.м, санузел площадью ____ кв.м, выделено специальное помещение площадью ____ кв.м для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений и обработки оборудования. Верхняя одежда и обувь работников аптеки хранятся отдельно от специальной одежды и сменной обуви в шкафах.
Помещения связаны между собой сетью коридоров, имеются 2 тамбура. Общая площадь коридоров и тамбуров составляет ____ кв.м.
Отделка помещения аптеки (внутренние поверхности стен, полов) выполнена в соответствии с функциональным назначением, гладкая, светлого тона. Покрытие устойчивое к воздействию моющих и дезинфицирующих средств.
Аптека обеспечена холодильным оборудованием для хранения термолабильных лекарственных средств, шкафами и стеллажами для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, товаров аптечного ассортимента.
В аптеке имеются торговое оборудование, кассовые суммирующие аппараты, компьютерная система.
Мебель и инвентарь для обеспечения условий хранения и сохранности товара выполнены из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам. Уборочный инвентарь выделен по назначению.
Для контроля температурно-влажностного режима установлены термометры марки ____, гигрометры психрометрические марки ____. Данное оборудование поверено (калибровано) и имеет идентификационные номера.

Директор ___________________ ________________________________
               (подпись) (расшифровка подписи)

  Министру здравоохранения
Республики Беларусь

ЗАЯВЛЕНИЕ
о выдаче лицензии

Соискатель лицензии - юридическое лицо ___________________________________________
(указать полное наименование юридического лица)
Общество с дополнительной ответственностью «Солнечная аптека» в лице   директора  Иванова Петра Петровича                                                                                                              
(указать должность, фамилию, имя, отчество руководителя юридического лица или уполномоченного представителя)
паспорт: серия и номер МР 1221111 выдан «10» декабря 2012 г.
 Центральным РУВД г.Минска                                                                                                          
(указать наименование органа, выдавшего паспорт)
полномочия подтверждаются  выпиской из протокола общего собрания от 01.12.2011 № 2    
(указать: для руководителя - приказом о назначении        
на должность, или выпиской из решения общего собрания,    
правления либо иного органа управления юридического лица,
или трудовым договором (контрактом),                
или гражданско-правовым договором, номер, дата;        
для уполномоченного представителя - доверенностью,      
номер, дата выдачи)                                      
местонахождение (юридический адрес)  220020, г.Минск, ул.Захарова, д.15, пом.10                
свидетельство о государственной регистрации № 0010120 выдано  Минским горисполкомом
(наименование исполкома)
решением от 05.11.2011 № ______
форма собственности:  государственная ( республиканская или  коммунальная)
                                      [X] частная
телефон(ы) +375295000000, +375172000000 факс +375172000000 Е-mail                                    
УНП 100000000 на учете в ИМНС по  Партизанскому району г.Минска                                    
расположенной по адресу  г.Минск, ул.Фроликова, д.9                                                                  
просит выдать лицензию на фармацевтическую деятельность по адресу*:
 г.Минск, пр-т Независимости, д.112, аптека № 1 второй категории                                        
на осуществление работ и услуг*:
 розничная реализация лекарственных средств                                                                              
Для получения лицензии прилагаются следующие документы*: согласно приложению 1

* В случае когда адреса, работы и услуги, перечень документов не вмещаются в графах заявления, оформляется приложение к заявлению.

Сведения, изложенные в заявлении и прилагаемых к нему документах, достоверны.

«15» января 2013 г. «__» ________ 20__ г.
  директор Иванов П.П.
(подпись) (должность, фамилия, инициалы лица, подавшего заявления с документами) (подпись) (должность, фамилия, инициалы специалиста, принявшего заявление с документами)

  Приложение 1
к заявлению о выдаче лицензии

Для получения лицензии прилагаются следующие документы:

1 Устав (копия) на 3 л. в 1 экз.
2 Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (копия) на 3 л. в 1 экз.
3 Выписка из протокола общего собрания от 01.12.2011 № 2 на 1 л. в 1 экз.
4 Оригинал платежного поручения об уплате государственной пошлины на 1 л. в 1 экз.
5 Договор аренды (копия) на 8 л. в 1 экз.
6 Свидетельство (удостоверения) о государственной регистрации в отношении капитального строения (копия) на 1 л. в 1 экз.
7 Технический паспорт на нежилое здание (копия) на 4 л. в 1 экз.
8 Заключение центра гигиены и эпидемиологии Первомайского района г.Минска на 1 л. в 1 экз.
9 План-схема помещения на 1 л. в 1 экз.
10 Справка-характеристика помещения и оборудования на 1 л. в 1 экз.
11 В отношении руководителя аптеки второй категории:
копии приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность, трудового контракта, диплома, удостоверения о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации по соответствующей специальности, трудовой книжки.
12 Сведения о специалистах аптеки второй категории на 2 л. в 1 экз.
13 В отношении специалистов аптеки второй категории:
копии приказов о приеме на работу, трудовых договоров, дипломов, удостоверений о присвоении квалификационных категорий, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек.

  директор Иванов П.П.
(подпись) (должность, фамилия, инициалы лица, подавшего заявления сдокументами) (подпись) (должность, фамилия, инициалы специалиста, принявшего заявление с документами)

Комментариев нет:

Отправить комментарий