понедельник, 22 декабря 2014 г.

О некоторых вопросах государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов



Утверждено Положение о порядке государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.
Положением определен порядок государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в Республике Беларусь.
Требования Положения являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в т.ч. осуществляющих ввоз, реализацию, медицинское применение биомедицинских клеточных продуктов и их государственную регистрацию.
Государственной регистрации подлежат биомедицинские клеточные продукты:
  • впервые созданные в Республике Беларусь и предложенные для реализации и медицинского применения в Республике Беларусь;
  • произведенные в других странах и впервые предложенные для реализации и медицинского применения в Республике Беларусь;
  • аналогичные включенным в Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов, но произведенные другим производителем.
На впервые регистрируемые в Республике Беларусь биомедицинские клеточные продукты выдается регистрационное удостоверение сроком действия 5 лет.
По истечении срока действия регистрационного удостоверения биомедицинские клеточные продукты должны пройти процедуру подтверждения государственной регистрации, по прохождении которой выдается регистрационное удостоверение с бессрочным сроком действия.
Также установлен перечень биомедицинских клеточных продуктов, не подлежащих государственной регистрации.
Единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156, дополнен соответствующими административными процедурами.

Комментариев нет:

Отправить комментарий