О некоторых вопросах государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

Утверждено Положение о порядке государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.

Положением определен порядок государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в Республике Беларусь.

Требования Положения являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в т.ч. осуществляющих ввоз, реализацию, медицинское применение биомедицинских клеточных продуктов и их государственную регистрацию.

Государственной регистрации подлежат биомедицинские клеточные продукты:

• впервые созданные в Республике Беларусь и предложенные для реализации и медицинского применения в Республике Беларусь;
• произведенные в других странах и впервые предложенные для реализации и медицинского применения в Республике Беларусь;
• аналогичные включенным в Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов, но произведенные другим производителем.

На впервые регистрируемые в Республике Беларусь биомедицинские клеточные продукты выдается регистрационное удостоверение сроком действия 5 лет.

По истечении срока действия регистрационного удостоверения биомедицинские клеточные продукты должны пройти процедуру подтверждения государственной регистрации, по прохождении которой выдается регистрационное удостоверение с бессрочным сроком действия.

Также установлен перечень биомедицинских клеточных продуктов, не подлежащих государственной регистрации.

Единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156, дополнен соответствующими административными процедурами.